Buenas noches gente:
esto salio publicado hace un rato sobre ITMN Intermune..
Asuntos internacionales del tipo de biotecnología están tropezando hasta la bahía de empresas de la zona.
El tiempo que tomaría para traducir los datos del estudio japonés, podría ser la historia detrás del rechazo de la semana pasada de la base InterMune Inc. 's el tratamiento Brisbane para un pulmón-cicatrización enfermedad mortal. Y el tiempo, por supuesto, es el dinero.
Luego estaba el caso de los datos de marzo de Rusia de que San Francisco Medivation Inc. utiliza como una etapa para su estudio a mediados de Alzheimer experimental de drogas, sólo para ver su propia fase III del estudio no repetir esos números elevados.
En la revisión de la Administración de Alimentos y Drogas de pirfenidona InterMune para la fibrosis pulmonar idiopática, la agencia solicitó los datos del paciente conjuntos de un estudio realizado por Shionogi & Co., de Japón, InterMune Oficial Médico en Jefe, Steve Porter, dijo a analistas en una conferencia telefónica la semana pasada. InterMune presentó un resumen del estudio, que había ayudado a obtener la aprobación de Shionogi pirfenidona en Japón 1 1 / 2 años atrás.
"Pero no había manera durante un período de revisión de seis meses que, incluso si pudiéramos tener acceso a los conjuntos de datos, podríamos haber hecho todo el trabajo necesario para llegar al punto donde podrían ser utilizados", dijo Porter.
Si la FDA todavía quiere ver los datos - y, sobre todo, aceptar los datos como otro estudio - que podría ahorrar tiempo y dinero InterMune. Pero InterMune probablemente tendrán que esperar otros tres meses antes de que consiga una audiencia con la FDA y se encuentra exactamente lo que la agencia quiere.
"Llevar a cabo (traducción) ahora es un ejercicio que tendremos que desarrollar si que se parece a un camino que puede ser productivo", dijo Porter.
Pero, InterMune jefe Dan Welch recordó a los analistas, la traducción de los datos japoneses en datos electrónicos establece aceptables para la FDA "no es insignificante" de trabajo.
Read more: San Francisco Business Times: Perdido en la traducción: la droga de InterMune pulmonar
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