GBSN Gran Cuenca recibe la FDA 510 (k) para las pruebas de diagnóstico molecular estreptococo del grupo B
Expansión de menús en la pista con primero de tres nuevos ensayos moleculares previsto para este año
Salt Lake City, 22 de abril 2015 - Great Basin Scientific, Inc. (NASDAQ: GBSN y GBSNU), un
compañía de diagnóstico molecular, anunció hoy que los EE.UU. Administración de Alimentos y Drogas
(FDA) ha autorizado por su prueba de diagnóstico molecular para el estreptococo del grupo B (GBS).
Este es el segundo ensayo de la Gran Cuenca de ser aprobado por la FDA. Primera prueba de la Compañía, para
Clostridium difficile o C. diff, fue aprobado en mayo de 2012. Gran Cuenca planea lanzar el GBS
analizar el mercado en el segundo trimestre de 2015.
"Recepción de aprobación de la FDA para nuestra prueba de GBS representa un hito importante para la Gran Cuenca,
tanto como una expansión de nuestra selección, y como prueba de la capacidad de la empresa para cumplir con producto
entregables ", dijo la Gran Cuenca del co-fundador y director ejecutivo Ryan Ashton. "Nosotros somos
el compromiso de ofrecer a los hospitales y los laboratorios de referencia de los productos que necesitan para reportar rápidamente
resultados precisos y definitivos, por lo tanto estamos satisfechos con la entrega a tiempo de este despacho prueba.
Esperamos que el crecimiento de nuestro menú de pruebas en los próximos 18 meses para satisfacer aún más la necesidad
para-fácil de usar y pruebas de diagnóstico molecular rentable ".
De acuerdo con los Centros para el Control de Enfermedades (CDC), la enfermedad de EGB sigue siendo el líder
causa infecciosa de morbilidad y mortalidad entre los recién nacidos en los Estados Unidos. Los bebés
infectado con GBS puede tener sepsis y neumonía; adicionalmente, las infecciones de inicio temprano puede conducir
a la meningitis. Para los bebés infectados, puede haber consecuencias a largo plazo, como sordera y
discapacidades del desarrollo. La tasa de letalidad de la enfermedad GBS de inicio precoz es de cuatro a seis por ciento.
Aproximadamente 10 a 30 por ciento de todas las mujeres embarazadas están colonizadas con GBS en el
tracto genitourinario, que se puede transferir al bebé durante el parto. GBScolonized
Las madres suelen ser asintomáticas y, por tanto, el CDC recomienda embarazada
las mujeres se proyectarán para EGB en 35 a 37 semanas de gestación. Según los CDC, hay
casi 4 millones de nacimientos cada año en los Estados Unidos.
El ensayo de la Gran Cuenca GBS proporciona resultados precisos en aproximadamente 90 minutos con un
espécimen del caldo enriquecido LIM. Al dirigirse a una región altamente conservada de la CFB (CAMP
) gen del factor, el ensayo molecular proporciona la identificación definitiva y un diagnóstico más rápido de
GBS estado de colonización de la madre en comparación con las pruebas basadas en la cultura estándar, que puede
tomar hasta 48 horas adicionales. Estos resultados de las pruebas proporcionan al médico importante
información para la toma de decisiones terapéuticas oportunas necesarias para evitar la propagación de esta
la enfermedad al bebé durante el parto.
Sistema de cartucho integrado fácil de usar Gran Cuenca del permite más precisa y informationrich
detección de enfermedades infecciosas, capaz de tanto objetivos de baja complejas y multi-plex, y permite
proveedores para diagnosticar y definir un camino claro de tratamiento antes de mejorar los resultados de los pacientes,
estancias hospitalarias más cortas y los ahorros de costes significativos. El objetivo de la empresa es entregar ensayos que
se puede realizar a un costo menor que otras soluciones de diagnóstico molecular.
Acerca de Great Basin Scientific
Great Basin Scientific es una empresa de diagnóstico molecular que comercializa avance
tecnologías basadas en el chip. La empresa se dedica al desarrollo de simple, pero
de gran alcance, la tecnología y productos que proporcionan rápida de muestra a resultado, múltiples patógenos
diagnósticos de enfermedades infecciosas. La visión de la empresa es hacer pruebas de diagnóstico molecular
tan simple y rentable que cada paciente se pondrá a prueba por cada infección grave, reduciendo
diagnósticos erróneos y que limita significativamente la propagación de enfermedades infecciosas. Más información se puede
se encuentran en el sitio web de la compañía en
www.gbscience.com.
Declaraciones prospectivas
Ciertas declaraciones en este comunicado de prensa pueden ser considerados como declaraciones a futuro,
que están sujetos a las disposiciones de salvaguarda de la Ley de Reforma de Litigios sobre Valores Privados de
1995, incluyendo declaraciones sobre nuestros planes para lanzar el ensayo GBS en el comercio, la
beneficios de nuestros productos, la importancia de este hito, y el crecimiento esperado en el
número de pruebas en los próximos 18 meses. Las declaraciones prospectivas implican riesgos e
incertidumbres que podrían causar que los resultados reales difieran materialmente. Estos riesgos e incertidumbres
incluir, pero no se limitan a: (i) nuestra historia de funcionamiento limitada y la historia o las pérdidas; (ii) nuestra capacidad
para desarrollar y comercializar nuevos productos y el calendario de comercialización; (iii) nuestra capacidad
para obtener de capital cuando sea necesario; y (iv) otros riesgos establecidos en las presentaciones de la Compañía ante la
Securities and Exchange Commission, incluyendo los riesgos se establece en Anual de la Compañía
Informe en el Formulario 10-K para las Estas declaraciones prospectivas año terminado el 31 de diciembre de 2014.
hablar sólo a partir de la fecha del presente y Great Basin Scientific declina cada obligación
de actualizar estas declaraciones prospectivas, a excepción de lo requerido por la ley